Pharmazeutische Arzneimittel in der Russischen Föderation

Pharmazeutische Arzneimittel in der Russischen Föderation

Einfuhr von pharmazeutischen Arzneimitteln in die Russische Föderation

Die Zollabfertigung von medizinischen Arzneimitteln gilt als eines der schwierigsten Importverfahren weltweit. In Russland ist der Prozess genauso schwierig. Zum einen erfolgt die Zollabfertigung nach allen gängigen Regeln und Schemata, andererseits weist es eine Reihe komplexer Feinheiten auf, von denen der gesamte Ablauf der Zollabfertigung abhängt, wenn mindestens ein Punkt nicht beachtet wird, kann der Import von Arzneimitteln gefährdet oder gar unmöglich werden.

Alle in die Russische Föderation einführenden Medikamente werden in zwei Gruppen unterteilt: in Russland angemeldete und in das staatliche Register eingetragene und nicht angemeldete Arzneimittel.  Dies reglementiert § 47 des föderalen Gesetzes der Russischen Föderation vom 12.04.2010 N 61-FG (geändert am 02.08.2019) "Über den Verkehr von Arzneimitteln"

Generell gilt, in die Russische Föderation eingeführte Arzneimittel müssen in das staatliche Arzneimittelregister aufgenommen werden, vgl. § 47 Abs. 1 N-61 FG. Jedoch werden konkrete Partien der angemeldeten oder nicht angemeldeten Medikamente von der Regelung des § 47 Abs. 3 N-61 FG ausgenommen, wenn

  • das Arzneimittel oder Präparat für klinische Studien bestimmt ist
  • die Arzneimittel zur Durchführung der staatlichen Registrierung eingeführt werden
  • die Medikamente für die medizinische Versorgung nach den lebenswichtigen Angaben eines bestimmten Patienten auf der Grundlage einer Genehmigung, die auf Antrag einer oder mehrerer Personen, die im § 48 N-61 FG genannt sind (bestimmte juristische Personen, siehe unten), von einer befugten Exekutive erteilt wird, eingeführt werden.

Außerdem gilt, in die Russische Föderation können Arzneimittel eingeführt werden, deren Qualität durch die Zertifikate eines Arzneimittelherstellers bestätigt werden, die mit den Anforderungen der Arzneibuchartikeln oder bei ihrer Mangel durch die normative Dokumentation bestätigt sind, vgl. § 47 Abs. 4 N-61 FG. Die Einfuhr der gepanschten, minderwertigen oder kontrafaktischen Medikamente ist gemäß § 47 Abs. 5 N-61 FG strengstens untersagt. Die gepanschten und minderwertigen Arzneimittel unterliegen dem Entzug für die weitere Vernichtung oder der Ausfuhr aus der Russischen Föderation; die kontrafaktischen Arzneimittel – der Konfiskation und Vernichtung, vgl. § 47 Abs. 6 N-61 FG. Gemäß § 47 Abs. 7 N-61 FG haften die Personen nach der Zollgesetzgebung der Zollunion und (oder) der Gesetzgebung der Russischen Föderation über den Zoll, die verfälschten, minderwertigen oder kontrafaktischen Arzneimittel einführen.

Bei der Ausfuhr unterliegen die Medikamente gemäß § 47 Abs. 7 N-61 FG keinen Einschränkungen.

Juristische Personen, die Medikamente in die Russische Föderation einführen können

Auf Grundlage des § 48 Alt. 1, 2, 3, 4, 5 N-61 FG können folgende juristische Personen die Arzneimittel einführen:

  • Arzneimittelhersteller für die eigene Arzneimittelherstellung
  • ausländische Arzneimittelentwickler und ausländische Arzneimittelhersteller oder andere juristische Personen im Auftrag des Arzneimittelentwicklers, um
    • klinische Studien mit einem Arzneimittel durchzuführen
    • eine staatliche Registrierung eines Arzneimittels, einschließlich eines Arzneimittels im staatlichen Arzneimittelregister durchzuführen
    • die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln einer bestimmten Partie mit Genehmigung der zuständigen föderalen Behörde durchzuführen
  • Großhandelsorganisationen der Medikamente
  • Forschungseinrichtungen, Hochschulen, Arzneimittelhersteller für die Entwicklung, Forschung, Kontrolle der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit Genehmigung der zuständigen föderalen Behörde
  • medizinische Organisationen, die medizinische Versorgung nach den lebenswichtigen Angaben eines bestimmten Patienten beim Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für die Einfuhr einer bestimmten Partie eines Arzneimittels, die in Form eines elektronischen Dokuments ausgestellt wurde, das mit einer elektronischen Signatur versehen ist, erbringen

Verzollung der medizinischen Arzneimittel in der Russischen Föderation

Nach der Einheitlichen Warennomenklatur der Außenwirtschaftstätigkeit der Eurasischen Wirtschaftsunion werden alle nach Russland importierenden Waren systematisiert beschrieben und klassifiziert. Davon sind auch die Medikamente nicht befreit.

Im Abschnitt VI Artikel 30 ist die ganze pharmazeutische Produktion nach bestimmten Gruppen 3001, 3002, 3003, 3004, 3005 und 3006 klassifiziert

Aufgrund der hohen Komplikation der Medikamentenklassifizierung ist eine allgemeine Beschreibung ihrer Verzollung unzureichend, sodass eine Fokussierung auf den Einzelfall notwendig ist, um genau die Zollabgaben bestimmen zu können. Die Einfuhrzölle variieren sich in Abhängigkeit von der Art eines Medikaments. Insulin ist beispielsweise von den Einfuhrzöllen befreit.

Das professionelle Team der TCA International Logistics kennt sich bestens mit der Einfuhr solcher Waren nach Russland aus und steht Ihnen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite.

Mittwoch, 21 August 2019

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